Produção do Sputnik- V no DF, conheça fábrica e detalhes da produção

No local, é produzido o IFA (ingrediente farmacêutico ativo) da vacina russa, a Sputnik V.

A Bthek pertence ao grupo farmacêutico União Química, que se associou ao Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a fabricação da vacina contra o novo coronavírus. A produção ainda ocorre para fins de teste-piloto, não em escala industrial e comercial.

Ao todo, a União Química conta com oito unidades fabris. São elas: Anovis, em Taboão da Serra (SP); Inovat, em Guarulhos (SP); em Embu-Guaçu (SP), Brasília (DF) e Pouso Alegre (MG). E duas fábricas de biotecnologia: Bthek, no DF, e Union Agener, na Geórgia (EUA). Há também um Centro Logístico e Parque Gráfico, em Pouso Alegre (MG).

O complexo fabril no DF iniciou as operações em 2006 e possui uma área total de 201 mil m² – instalações ocupam 39 mil m². Com uma equipe composta de cerca de 1,2 mil colaboradores, a unidade é dedicada à fabricação de medicamentos humanos não estéreis, como cremes, pomadas, soluções orais, comprimidos e cápsulas.

Já a unidade Bthek, localizada em área ao lado do complexo, é mais recente. A fábrica, que tem área total de 5,8 mil m² e área instalada de 3 mil m², desenvolve e produz biofármacos no DF desde 2017.

Teste-piloto

A Sputnik foi criada pelo instituto Gamaleya, do governo russo, que elabora medicamentos e vacinas. A fabricação realizada na Bthek no momento destina-se somente à produção de lotes de desenvolvimento de insumos.

“A produção do IFA, em escala piloto, faz parte da rotina da indústria farmacêutica em todo o mundo”, explicou Rogério Rosso, Diretor de Negócios Internacionais do grupo.

De acordo com o CEO da União Química, Fernando Marques, o projeto-piloto deve ficar pronto em fevereiro, para, em seguida, ser encaminhado ao instituto Gamaleya, “para aprovação”. “O lote piloto precede a produção. Para ter uma produção, precisa-se fazer uma partida piloto, validar isso e seguir todos os passos regulatórios”, assinalou.

A fabricação em larga escala depende de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso emergencial da vacina, o que ainda não ocorreu.

Situação na Anvisa

A União Química apresentou pedido de autorização do estudo clínico de fase 3 no Brasil em 29 de dezembro. A Anvisa avaliou a documentação e respondeu à empresa no dia 4 de janeiro, solicitando informações necessárias que, de acordo com a agência, não haviam sido apresentadas.

A produção do IFA da vacina russa começou no DF em meados deste mês de janeiro. Na mesma época, a União Química e o RDIF protocolaram pedido emergencial na Anvisa para utilização de 10 milhões de doses do imunizante no país. Porém, o pedido foi restituído por falta de documentação, segundo a agência.

Em 17 de janeiro, o Fundo informou que enviaria, “em breve”, os dados adicionais para buscar a aprovação do uso emergencial. Contudo, um dos quesitos exigidos pelo órgão regulador para que se considere a modalidade emergencial é que a vacina esteja sendo testada em solo brasileiro, o que ainda não é o caso da Sputnik V.

Nesta semana, então, a União Química e a Anvisa fizeram uma reuniãona qual a equipe técnica da agência detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios da fase 3 no Brasil.

O principal ponto debatido foi a questão dos dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Segundo a agência, “a empresa indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que a Anvisa avalie o pedido de pesquisa clínica”.

Conforme explicou a Anvisa em nota enviada à reportagem, o uso emergencial é uma situação excepcional e de caráter temporário, “já que estamos falando de uma vacina com estudos ainda em andamento, isto é, ainda em caráter experimental”. “O uso emergencial foi criado para que se avalie a possibilidade de iniciar a vacinação ainda com os estudos em andamento, tendo em vista a gravidade da pandemia”, informou a agência.

De acordo com o órgão regulador, o pedido de uso emergencial ainda não está em análise. “O processo foi restituído à empresa por não atender necessidades básicas para avaliação.”

“É necessário que a Anvisa avalie e tenha acesso a dados que sustentem esta possibilidade de uso. Neste processo, o papel da agência é avaliar se os dados já disponíveis permitem uma autorização de uso com pesquisas incompletas. Ou seja, não é uma situação automática. A Anvisa faz uma análise detalhada para tomar sua decisão”, assinalou o órgão.

Atualmente, portanto, a agência aguarda que a empresa providencie os dados técnicos para a conclusão da análise quanto à autorização dos estudos da fase 3. “Até o momento, a Anvisa não recebeu as informações faltantes, mas tem feito reuniões com a empresa para orientar e esclarecer pontos técnicos necessários.”

Objetivos futuros

Segundo Fernando Marques, após uma eventual aprovação da Anvisa, as vacinas serão fabricadas com o objetivo de atender não só ao Brasil, como também à América Latina. A produção de insumos ocorrerá no DF, e o envase será feito na fábrica Inovat, em Guarulhos (SP).

“Estamos aguardando a aprovação da fase 3 para começar de imediato. Assim que aprovada, passamos a ter o registro e a produzir direto a Sputnik para atender ao mercado brasileiro e ao da América Latina”, detalhou.

A estimativa da União Química é de que, com a aprovação do uso emergencial, a partir de abril o grupo já consiga produzir mensalmente 8 milhões de doses.